科伦博泰生物公布临床研究成果

科伦博泰生物宣布，其创新抗体偶联药物（ADC）芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，也称SKB264/MK-2870，商品名佳泰莱）与默沙东的帕博利珠单抗（可瑞达）联合用于一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的3期临床研究取得关键性进展。这项研究成功达到了无进展生存期（PFS）的主要研究终点，成为全球首个在该领域获得成功的3期临床研究。

科研进展

芦康沙妥珠单抗是一种新型TROP2ADC，专门针对NSCLC、乳腺癌、胃癌等晚期实体瘤治疗。该药物已在中国获批，用于治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）和非鳞状NSCLC。

OptiTROP-Lung06研究是一项随机、开放性的多中心3期临床试验，目的在于评估芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗与化疗联合帕博利珠单抗相比，在PD-L1肿瘤比例分数（TPS）小于1%的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者中的疗效和安全性。研究结果显示，在无进展生存期方面，芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗组相较于化疗组显示出显著的统计学和临床改善，总生存期（OS）也呈现出获益趋势。安全性分析显示芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗的安全性特征与以往报告一致，未发现新的安全问题。

科伦博泰生物计划就这些研究成果与中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）进行沟通。此外，芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC的3期注册性研究（OptiTROP-Lung05）已达到主要终点，并基于该研究向CDE提交了新的适应症上市申请。

临床意义

此次OptiTROP-Lung06研究的成功标志着芦康沙妥珠单抗联合免疫治疗策略的适用范围扩展至PD-L1阴性患者群体，为更广泛的NSCLC患者提供了新的一线治疗选择，并可能促进非鳞状NSCLC一线治疗的优化。目前，芦康沙妥珠单抗在全球范围内正在进行10项针对肺癌的注册性临床研究，涵盖中国注册性研究及全球多中心3期研究。

芦康沙妥珠单抗采用独特双功能连接子技术，实现了与抗TROP2单抗沙妥珠单抗的不可逆结合，并在溶酶体中有效释放拓扑异构酶I抑制剂，以达到将有效载荷递送至肿瘤细胞的目的。该药物通过特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，并在细胞内释放有效载荷KL610023，诱导肿瘤细胞DNA损伤，导致细胞周期阻滞及凋亡。

此外，科伦博泰生物已授予默沙东在大中华区以外的地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗的独家权利。目前，芦康沙妥珠单抗在中国已获批4项适应症，并被纳入医保范围，为更多患者带来临床益处。

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